Kennzeichnung von Medizinprodukten
Umsetzung der verbindlichen UDI-Richtlinien, Integration von Sicherheitsmerkmalen für absolut fälschungssicheren Produktschutz oder Serialisierung, um globale Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten – mit unseren Lösungen zur Kennzeichnung von Medizinprodukten gehen Sie auf Nummer sicher. Und zwar nicht nur hinsichtlich geltender EU-Richtlinien, sondern auch in den Bereichen Transparenz und lückenlose Nachverfolgbarkeit.
DER INOTEC-VORTEIL
- Individuell an Ihre Gegebenheiten angepasste Kennzeichnungslösungen
- Eindeutige Kennzeichnung zur Umsetzung geltender Richtlinien
- Manipulationssichere Etiketten für maximalen Produktschutz
- Serialisierung für garantierten Ausschluss doppelter Nummern und problemlose Rückverfolgbarkeit – auch global
- Cloudbasierte Track & Trace-Softwareanbindung möglich: für einfachen Zugriff von verschiedenen Endgeräten
- Lückenlose Nachvollziehbarkeit aller Medizinprodukte in Echtzeit
- Auf Wunsch: Produktschutz-Etiketten in Ihrem eigenen Design
- Beratung, Rundum-Service und Langzeitbegleitung durch unsere Expert:innen
Asset Management und Track & Trace im medizinischen Umfeld
Hier geht nichts verloren
Immer wissen, wie es um den aktuellen Bestand steht und wo sich Ihre Produkte gerade befinden – mit cloudbasierten Track & Trace-Lösungen kein Problem. Damit bilden Sie nämlich ab sofort den Einsatzort Ihrer Medizinprodukte in Echtzeit ab. Mit unseren serialisierten Barcode- und RFID-Lösungen gehören Unsicherheit und unliebsame Überraschungen der Vergangenheit an. Stattdessen können Sie lückenlos nachvollziehen, wo Ihre Geräte im Einsatz sind. Engpässen lässt sich dadurch ebenso vorbeugen wie unnötigen Investitionen. Gerade größere Labore, Krankenhäuser oder Klinikverbünde profitieren von dieser Transparenz des Inventars.
Produktschutz für die Medizin- und Pharmabranche
Auf Nummer sicher
Imageschäden und lebensbedrohliche Folgen für Patient:innen durch die unbewusste Verwendung gefälschter Produkte sind ein wachsendes Problem – vor allem, da Produktfälschungen immer schwieriger zu erkennen sind. Mit inotec-Produktschutzlösungen wie z. B. inoVerify können Sie Ihren Kund:innen jetzt die Sicherheit garantieren, die sie verdienen. Von verschiedenen offenen oder verdeckten Sicherheitsmerkmalen über manipulationssichere Etiketten bis hin zu Serialisierung mit globaler Rückverfolgung – bei inotec erhalten Sie absoluten Produktschutz angepasst auf Ihre Anforderungen. Und das natürlich in Ihrem Design.
Die UDI-Richtlinie für Medizinprodukte
Wenn eindeutige Kennzeichnung Pflicht wird
Zukünftig soll jedes Medizinprodukt eindeutig gekennzeichnet und damit weltweit identifizierbar sein. Das geschieht mithilfe der Unique Device Identification, kurz UDI. Auf europäischer Ebene wird die Einführung dieser Kennzeichnung durch die Medical Device Regulation (MDR) geregelt. Sie wurde bereits 2017 eingeführt und tritt nun schrittweise in Kraft. Für die Einführung und Umsetzung greift die Verordnung auf einen risikobasierten Ansatz zurück, d. h. Produkte der Risikoklasse III müssen zuerst gekennzeichnet werden und Produkte der Klasse I (bis 2027) zuletzt. So soll die Sicherheit der Patient:innen und die Rück- und Nachverfolgbarkeit von Medizinprodukten besser gewährleistet werden. Dazu erhält jedes Produkt eine Produktidentifikation in Form eines Zahlencodes und eines Strich- oder 2D-Codes. Die Idee dahinter: Der Zahlencode ist für Menschen lesbar, der Strichcode für Maschinen. Sollte das Produkt sehr klein sein, ist auch der maschinenlesbare Code ausreichend. Die UDI-Anforderungen sind nun ein wichtiger Bestandteil bei der Konformitätsbewertung zur Erlangung der CE-Kennzeichnung.
Bestandteile der UDI-Kennzeichnung
UDI-DI & UDI-PI
Die UDI besteht aus zwei Teilen: der Produktkennung (UDI-DI) und der Produktionskennung (UDI-PI).
Erstere (UDI-DI) dient der Identifikation von Produkt und Hersteller und muss auf dem Produkt selbst und zusätzlich auch auf seiner Verpackung angebracht werden. Sie wird von der zuständigen Zuteilungsstelle vergeben und ist statisch. Dort sind bis zu 20 Daten enthalten, etwa Informationen zum Handelsnamen, der Wiederverwendbarkeit, Sterilität etc. Letztere (UDI-PI) markiert die Charge eines Produktes, z. B. Los- oder Chargennummern, Seriennummern, Verfalls- und/oder Herstelldaten und wird vom Hersteller selbst zugeteilt.
Basis-UDI-DI
Eine Sonderrolle kommt der Basis-UDI-DI zu. Sie kennzeichnet gleichartige Produkte mit gleicher Zweckbestimmung und Risikoklasse, die sich geringfügig unterschieden, zum Beispiel in der Motorstärke. Damit ist sie eine Art Modellkennzeichnung. Obwohl sie als Schlüssel für die UDI-Datenbank EUDAMED funktioniert, erscheint sie dennoch nicht auf Produkt oder Verpackung, wird aber von den Herstellern mit weiteren Datenelementen bei der UDI-Datenbank angegeben. Die Hersteller müssen außerdem eine Liste aller vergebenen UDIs für jedes Medizinprodukt pflegen. Das ist Teil der technischen Dokumentation.
UDI auf Verpackungen
Des Weiteren müssen Hersteller von Medizinprodukten seit 2021 aber nicht nur sukzessive die Produkte (je nach Klasse des Medizinprodukts) selbst, sondern auch deren Verpackung (Ausnahme: Container) mit der UDI kennzeichnen. Hier gilt: Der Code muss unbedingt über die gesamte Nutzungsdauer lesbar bleiben. Dies gilt für alle medizintechnischen Produkte.
UDI-Kennzeichnung: wichtige gesetzliche Vorschrift, aber mit Mehraufwand verbunden
Mit der UDI-Richtlinie macht die EU im Bereich Medizin & Pharma durch eindeutige Kennzeichnung und lückenlose Nachvollziehbarkeit einen großen Schritt im Bereich Sicherheit für Patient:innen. Dennoch sind die Hürden für betroffene Hersteller nicht ohne und die Umsetzung ohne kompetente Beratung und einen erfahrenen Partner kaum zu bewältigen. Gern stehen unsere Expert:innen Ihnen deshalb bei allen Fragen und Anliegen rund um das Thema Kennzeichnung mit der UDI zur Seite.